Certification Process, Regulatory System and Market Access for Exporting Health Products to Canada

随着人们对健康的日益重视，保健食品市场日趋活跃，成为全球商贸交流的热点产品之一。在这个领域，加拿大是中国的重要贸易伙伴。中加两国在保健食品领域的合作潜力巨大，但要顺利进入加拿大市场，中国企业必须了解并遵循一系列法规与标准，准备充分的资料以满足加拿大的市场准入要求。

在加拿大，保健食品类似产品主要分为天然健康产品（Natural Health Products，NHPS）和营养品（Nutrition）两大类。加拿大卫生部是联邦政府中主管公共卫生的部门，其下设的健康产品和食品局负责这两大类产品的管理，而天然健康产品管理委员会（NHPD）则专门负责对NHPS的严格审批与监管。
加拿大卫生部的组织架构严密，各级部门职责明确，形成了一套完善的管理与监管体系，确保了加拿大市场上销售的保健食品的安全性与有效性。

加拿大的食品法律法规体系层次分明，主要包括”法”（Act）、”条例”（Regulations）和”指南文件”（Guidance documents）三个层次。”法”由加拿大议会制订，是法规体系的最高层；”条例”由”法”指定的部门发布，是对”法”的进一步细化，制定具体的程序和要求；”指南文件”则是具体管理部门对某一具体事宜的指导性意见，不属于法律、法规性文件。

管理天然健康产品的主要法规包括《食品与药品法》（Food and Drugs Act，FDA）、《天然健康产品条例》（Natural Health Product Regulation，NHPR）以及一些相关的指南文件。这些法律法规为天然健康产品的生产、销售和管理提供了严格的规范和指导，确保了产品的质量和安全性。

1、产品定义

加拿大的天然健康产品通常由植物制成，但也可以由动物、微生物和海洋生物制成。这些产品包括维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、传统药物等。许多日常消费品，如某些牙膏、止汗剂、洗发水、面部产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品。

营养品在加拿大则属于食品类，其监督通常与食品一致，但营养品可以申请在标签中标注健康声称（health claims）。

2、市场准入要求

加拿大对天然健康产品实施严格的审批制度，产品进入市场前需要提交大量报告和实验数据，提供包括产品的成分名称、来源、使用剂量、功能声称及推荐使用范围等完整信息，并获得加拿大卫生部核发的8位NPN码（Natural Products Number）才能生产和销售。在第三国生产的产品则需要进口许可证，并证明这些产品完全符合加拿大的良好生产规范要求。

天然健康产品的市场准入申请包括产品申请（产品上市许可）和产地申请（生产和进口的场地许可）两部分。其中，产品申请过程中，如果产品组成成分已列入加拿大卫生部天然健康产品处颁布的专论集（Compendium Of Monographs）中，可进行简易申请；未列入的则进行非简易申请。此外，还有过渡性申请和顺势疗法申请。

3、产品声称

天然健康产品和营养品的声称主要包括健康声称、功能声称、一般健康声称、营养功能声称等。其中，健康声称是指在标签或广告中，声明、显示、暗示食用某种食物与健康之间存在关系的任何表述。加拿大对于这类声称，需要得到卫生部的批准才能使用。目前，加拿大卫生部已经批准的健康声称有16项。

4、产品原料

加拿大卫生部建立了单独的天然健康产品的原料数据库，其包含维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、益生菌、草本植物等在内原料达上千个。

5、产品标签要求

加拿大的天然健康产品的标签有专门的指导文件—《标签指导文档》。根据这一指导文档，在产品的主展示版面需要标注品牌名称、产品编号、剂量形式、净重等信息，此外还须标明品牌持有者的名称和地址、进口商的名称和地址、产品成分的通用名及专用名、成分含量及国际单位、推荐食用目的、推荐食用途径、推荐剂量、推荐食用时间、风险信息、推荐贮存条件和批号等。

中国企业在出口保健产品至加拿大时，需了解并遵循加拿大的相关法规和标准，准备充分的资料以满足市场准入要求。加拿大对于保健食品类似产品有着严格的管理制度和法律法规体系，从产品定义、市场准入要求到产品声称和标签要求，都有明确的规范。因此，中国企业需做足功课，确保产品符合加拿大的要求，才能顺利进入这个具有巨大市场潜力的国家。