美国GRAS制度：企业必须知道的关键信息和操作

在当前食品行业的快速发展中，对食品成分的安全性和合规性要求愈加严格。在美国，GRAS（一般公认安全）制度作为一种独特的食品安全管理模式，对于食品和食品添加剂的安全性评估起着至关重要的作用。了解GRAS制度的基本概念、实施程序和要求对于食品企业尤为关键，特别是那些寻求将产品推向国际市场的企业。本文将深入探讨GRAS制度的关键方面，为企业提供实用的信息。

一、GRAS的定义和法律背景

GRAS是美国特有的一种食品安全评估机制，其全称是Generally Recognized As Safe，即”一般公认安全”。这一概念最早于1958年美国《食品添加剂修正案》中被引入。不同于普通的食品添加剂，GRAS物质不需要经过美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前审批，只要被科学训练且具备资质的专家基于充分的科学证据或长期使用经验认定为安全即可。这种特殊的法律地位使得GRAS物质在食品安全管理中占据了重要位置。

二、GRAS通知程序的运作方式

GRAS通知程序允许个人、机构或企业主动向FDA提交一种物质在其预期用途条件下属于GRAS的结论。此程序的法律依据是《联邦食品、药品和Cosmetics & Personal Care法案》及其相关章节。在这个过程中，申请者需向FDA提供关于该物质的详细信息，包括其特性、生产方法、用途、暴露水平等。FDA在接收到通知后会进行详细的评估，并据此作出是否认同该物质为GRAS的结论。

三、GRAS通知适用范围

GRAS通知不仅适用于人类食品和动物食品，还包括食品接触物质。需要注意的是，GRAS不适用于食品着色剂，着色剂需要遵守另外一套法规要求。同时，香料和提取物制造商协会（FEMA）设有专门程序，用于确定其权限范围内香料成分的GRAS状态。

四、GRAS通知必备的信息内容

根据《联邦法规》21 CFR Part 170 Subpart E的规定，GRAS通知应包含七个主要部分，包括签署声明、物质特性、膳食暴露、自限制使用水平、使用历史、总结描述和支持性数据列表。这些信息共同构成了对物质GRAS状态的全面评估基础。

五、GRAS通知后的操作和审核周期

企业在提交GRAS通知后，不必等待FDA的答复便可开始销售，但主动通报有利于企业产品的市场推广和销售。FDA在接收到GRAS通知后，通常在180天内进行评估并作出回应，但实际处理时间可能更长。

六、GRAS物质的状态变更

如果发现某种GRAS物质存在安全问题，FDA将撤销其GRAS状态。历史上，已有多种物质如部分氢化油和溴化植物油被撤销GRAS认定。

七、GRAS通知的公开性及查询方式

自1997年以来，FDA实施的GRAS通知程序提高了透明度。所有提交给FDA的GRAS通知均在其官网公开，包括物质名称、通知文件编号、FDA的回复等。此外，FDA在《联邦法规》中列出了一些GRAS清单，但这不是一个完整的正面清单。

美国的GRAS制度提供了一个灵活而高效的途径，用于评估和确认食品成分的安全性。通过了解GRAS的基本概念、通知程序和要求，企业可以更有效地管理其产品的安全性和合规性，从而在全球市场上取得成功。