Registration and Certification Process for Exporting Medical Devices to South Korea _ Shanghai Zhongshen International Trade Import and Export Agency Service

在过去的几年里，巴西的Medical Equipment产业不断发展，已经成为了拉丁美洲最大的医疗器械市场。对于出口商来说，了解巴西医疗器械的准入法规至关重要。本文主要从巴西医疗器械立法机构、医疗器械的分类，以及医疗器械产品的市场准入等方面进行深入剖析。

巴西医疗器械监管的基本法规是RDC185/01。该法规由国家卫生监督局（ANVISA）负责执行。ANVISA是巴西的主要监管机构，负责审批和监督医疗产品的市场准入。

在巴西，医疗器械按照风险等级被分类为四个级别，分别是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 和Ⅳ类。Ⅰ类代表最低风险，而Ⅳ类代表最高风险。医疗器械的分类规则在RDC185法规的附录II中有详细规定。

巴西对于任何涉及人体的产品（包括药品、医疗器械、美容Cosmetics & Personal Care等）的经营都有严格的规定。出口商在销售这些产品前，必须向巴西卫生部提交书面申请，并通过官方指定的注册持证人提供注册材料。这些材料必须以葡萄牙语为主要语言。

具有动力源的医疗器械产品需要通过认证。认证过程由第三方机构执行，其将对产品进行检测，并对生产工厂进行审核。对于风险较高的III类和IV类医疗器械，制造商可以选择使用MDSAP（医疗器械单一审核程序）审核来替代ANVISA的审核。值得注意的是，巴西目前已经公布了11家获得授权的MDSAP检测机构。

（1）什么是MDSAP
MDSAP全称Medical Device Single AuditProgram（医疗器械单一审核程序），是国际医疗器械监管者论坛IMDRF的MDSAP监管机构委员会发起的。MDSAP也就是我们俗称的五国联审，是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。

（2）ANVISA注册流程
对于想在巴西市场销售医疗器械的非本土生产商，需要按照ANVISA的规定进行认证和注册。基本的步骤和流程包括确定产品类别，指定巴西注册持有人（BRH），进行INMETRO认证，BGMP验厂，准备技术文档，支付申请费用，并最终获得批准销售。

（3）巴西出口医疗器械的上市许可所适用的主要法规
在巴西，医疗器械的上市许可需要遵守若干主要法规，这些法规包括医疗器械的准入法规RDC 185/2001和RDC 40/2015，以及临床试验法规RDC 10/2015和医疗器械制造商的GMP法规RDC 183/2017。

巴西的医疗器械市场虽然巨大，但是市场准入的法规也相对复杂。对于想在巴西市场销售产品的出口商来说，理解和遵守这些法规是非常重要的。这不仅可以确保他们的产品能够合规上市，也有助于减少可能的法律风险和不必要的成本。