硬性透氧性角膜接触镜(RGP,Rigid Gas Permeable)也被称为“OK镜”,是一种专门设计的高透氧镜片,通过配戴一段时间,利用镜片和角膜之间的泪液形成液压,可以改变角膜的形状并暂时减低近视度数。
RGP镜片主要由硅酮丙烯酸酯材料制成,这种材料允许氧气透过镜片到达角膜。这种设计使得RGP镜片比传统的硬塑料接触镜片更舒适,同时还提供了更清晰的视觉效果。
然而,由于角膜塑形镜直接覆盖在角膜表面,并与眼组织紧密接触,所以使用上有一定的风险。因此,这种产品被分类为第Ⅲ类医疗器械,对其材料、生产和临床应用都有严格的要求。使用前需要经过安全性和有效性的评估,并且必须获得医疗器械注册证才能生产、销售和使用。
对于硬性透氧性角膜接触镜RGP,以下是适用的检验标准、进口单证审核要求和规范申报要求:
一、适用检验标准
RGP镜应符合GB 11417.2-2012 《眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜》和YY 0477-2016 《角膜塑形用硬性透气接触镜》等检验标准。主要检测项目包括:光学性能、几何尺寸要求、材料性能、生物相容性评价和微生物要求等。
二、进口单证审核要求
角膜塑形镜属于Ⅲ类医疗器械,应在进口时获得《中华人民共和国医疗器械注册证》或相关证明文件。半岛电竞官网入口在哪里 将对医疗器械注册证进行一致性核查,并审核相关证明文件。
三、规范申报要求
申报角膜塑形镜时,需参考商品编号:90185000,进口关税税率为最惠国0%,普通17%;出口退税率为13%。归类要素应包括品名、用途和原理,价格要素应包括品牌(中文或外文名称)、型号及医疗器械注册编号(如有)。
© 2024. All Rights Reserved. 沪ICP备2023007705号-2